為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。
目前臨床上急需一種可以確定轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應(yīng)該接受雄激素受體信號（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測方法。
6月4日，A股上市械企凱利泰發(fā)布公告，公司擬以7715.2萬美元（約合人民幣4.95億元）的價格，通過全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購Elliquence LLC 100%股權(quán)。
近日，美國FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR上市。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權(quán)可以提供篩查決策，而無需臨床醫(yī)生對圖像或結(jié)果進行解讀的醫(yī)療設(shè)備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設(shè)備。
新成立的國家衛(wèi)生健康委員會（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。
在奧巴馬總統(tǒng)于2015年宣布“精準(zhǔn)醫(yī)療計劃”之前，科學(xué)家和醫(yī)學(xué)研究人員們已經(jīng)致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數(shù)十載。迄今為止，在一系列治療領(lǐng)域，尤其是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方法的應(yīng)用已經(jīng)取得了長足的進步，但此同時，對心臟病學(xué)領(lǐng)域的研究卻稍顯落后。
相比境外健康體檢行業(yè)而言，局限于國家政策、資金支持力度及居民健康意識水平，我國專業(yè)健康體檢行業(yè)起步晚，屬于朝陽產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)發(fā)展原因，我國健康體檢行業(yè)仍以醫(yī)院等醫(yī)療機極為主，民營機構(gòu)作為新興勢力，正在快速崛起。
2018年我國在科研方面要重點做好10方面45條工作。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域被點名了。
POCT是PointofCareTesting的簡稱，是體外診斷(IVD)行業(yè)的子行業(yè)。通過簡化設(shè)計和技術(shù)創(chuàng)新，POCT實現(xiàn)便捷、快速在患者身邊現(xiàn)場檢查，快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。
2017年9月27日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實時監(jiān)測設(shè)備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準(zhǔn)的第一個不需血液樣本的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可以由成人患者使用，不用通過指尖采集血液樣本來進行血糖測定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設(shè)備，用來減少糖尿病患者的痛苦。
