抗體藥物

抗體指機體在抗原性物質的刺激下所產(chǎn)生的一種免疫球蛋白(主要由淋巴細胞所產(chǎn)生)，因其能與細菌、病毒或毒素等異源性物質結合而發(fā)揮預防、治療疾病作用。近年，抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑。

發(fā)展及前景

1. 抗體藥物的發(fā)展歷程

抗體作為藥物的發(fā)展經(jīng)歷了第一代動物多價血清、第二代單克隆抗體及其衍生物的發(fā)展，目前已經(jīng)入第三代基因工程抗體時代，到目前為止，美國FDA已經(jīng)批準了16個抗體治療藥物，其中12個均為基因工程抗體。

2. 抗體藥物的應用進展

抗體分子是生物學和醫(yī)學領域用途最為廣泛的蛋白分子，廣泛應用在疾病診斷、治療及科學研究等領域。由于抗體自身的高特異性，越來越多的抗體藥物被應用于腫瘤的靶向識別、抑制和殺傷。

第一個被美國批準用于人腫瘤治療的基因工程抗體——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤，總有效率達60%。而采用抗血管生成因子（FGF、VEGF）抗體封閉血管內皮生長因子的方法亦取得了抑制腫瘤生長的作用；而抗erbB-2癌基因產(chǎn)物抗體——Herceptin作為生物技術藥品已經(jīng)在美國上市，配合化療用于乳腺癌和卵巢癌的治療，獲得較好療效。

在進行器官移植時，可以采用某些抗體類藥物來逆轉器官移植引起的排斥反應。如最早批準（1986年）進入美國市場的治療性抗體類藥物——抗CD3單抗即被用于腎、心臟、肝臟移植排斥的逆轉?？贵w酶是具有酶活性的抗體分子，具有酶的生物催化活性和抗體的高度特異性，是抗體工程技術與現(xiàn)代酶工程技術相結合的產(chǎn)物。由于酶的作用范圍非常廣泛，所以抗體酶藥物具有非常好的發(fā)展前景?？傊?，隨著抗體工程技術的不斷進步，越來越多的新型抗體分子將被推出。

3. 國際抗體藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

21世紀，隨著現(xiàn)代生物技術的發(fā)展而不斷完善，抗體工程技術成為生物技術產(chǎn)業(yè)化的主力軍，尤其在生物技術制藥領域占有重要地位。單克隆抗體由于可精確的攻擊靶分子，且具有較少的毒副作用而成為人們期望中的理想藥物。經(jīng)過一段曲折的發(fā)展歷程之后，于二十世紀九十年代進入了一個新的快速成長期。展望二十一世紀，植物來源的抗體將成為醫(yī)藥市場上一大類全新醫(yī)藥產(chǎn)品，其價格低廉，可被廣大低收入病人所接受。

4. 我國抗體藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

早在20世紀八十年代初，我國科學家就利用雜交瘤技術成功開展了單克隆抗體的研制工作，截止目前已經(jīng)獲得了一大批針對各種抗原的鼠源性單克隆抗體。有一部分抗體用于檢驗、疾病診斷、預后判斷等，少部分鼠單抗也被用于人類疾病治療研究。

1987年，“863”計劃生物技術領域將抗體導向藥物作為一個專題，開展了針對肝癌、肺癌、胃癌、白血病的導向藥物研究。隨著基因工程抗體技術的發(fā)展，在我國部分實驗室開始了噬菌體抗體庫的構建，使用抗體庫技術直接制備人源抗體；抗體庫技術也被用于抗體性能改良。

目前，我國已批準的診斷性單抗有31個，已有7個治療性單抗產(chǎn)品獲準在我國上市應用。其中5個為國外進口產(chǎn)品。

盡管我國在抗體藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化方面取得了有目共睹的成績，但整體水平與西方先進國家相比還有很大的差距。還應進一步改善科研、開發(fā)體制，在加強國家投入的同時，拓寬投資渠道，加快基礎研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)進程。

5. 抗體藥物的前景展望

單克隆抗體現(xiàn)已成為世界生物工程制藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。隨著生物工程技術的日臻完善以及生物工程制藥業(yè)的高速發(fā)展，西方生物工程公司已陸續(xù)開發(fā)上市了一大批市場熱銷的抗體新產(chǎn)品?？贵w類藥物在生物工程制藥業(yè)中的地位逐漸突出，開發(fā)速度加快。這一切均預示著新的“抗體藥物時代”即將到來。

研發(fā)單克隆抗體藥物將有力推動我國的生物技術產(chǎn)業(yè)，使我國在生物技術產(chǎn)業(yè)上能夠與世界先進國家展開強有力的競爭?？偠灾?，單克隆抗體市場前景廣闊無限。

金泰生物依托自身豐富的技術資源，未來5年將致力于抗體工程研究，通過對抗體藥物研究開發(fā)，加快抗體相關技術的發(fā)展，培養(yǎng)和造就一大批工程抗體研究的技術骨干，建立一支高水平高素質的的生物工程研究隊伍，研制具有國際競爭力的抗體診斷試劑和治療藥物，提升金泰在國際生物制藥和生物技術研究中的地位，并推進我國生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。