近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR上市。IDx-DR是首個(gè)獲得市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)可以提供篩查決策，而無(wú)需臨床醫(yī)生對(duì)圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀的醫(yī)療設(shè)備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設(shè)備。

糖尿病性視網(wǎng)膜病變是當(dāng)高血糖導(dǎo)致視網(wǎng)膜血管，即眼睛后部的光敏組織損傷時(shí)發(fā)生。糖尿病性視網(wǎng)膜病變是導(dǎo)致患者失明的最常見(jiàn)原因，也是導(dǎo)致處于工作年齡階段的成年人視力障礙和失明的主要原因。

由IDx開(kāi)發(fā)的IDx-DR是一款軟件程序，使用人工智能算法分析視網(wǎng)膜相機(jī)Topcon NW400所拍攝的眼睛圖像。醫(yī)生會(huì)將患者的視網(wǎng)膜數(shù)字圖像上傳到安裝了IDx-DR軟件的云服務(wù)器。如果圖像質(zhì)量合格，該軟件可向醫(yī)生提供以下兩種結(jié)果之一：1）“發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變：轉(zhuǎn)診至眼科醫(yī)生”；或2）“未發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變，12個(gè)月內(nèi)復(fù)查”。如果檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，患者應(yīng)盡快聯(lián)系眼科醫(yī)生，以進(jìn)行進(jìn)一步的診斷評(píng)估及治療。

該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于FDA對(duì)10個(gè)主要治療地點(diǎn)的900位糖尿病患者的視網(wǎng)膜圖像的臨床研究數(shù)據(jù)的評(píng)估。該研究旨在評(píng)估IDx-DR檢測(cè)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率。在該研究中，IDx-DR能夠正確識(shí)別輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的時(shí)間有87.4％，而能夠正確識(shí)別沒(méi)有輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的時(shí)間為89.5％。

不適合用IDx-DR篩查糖尿病性視網(wǎng)膜病變的患者包括有激光治療史、手術(shù)或眼內(nèi)注射史、持續(xù)性視力下降、視力模糊、飛蚊癥、先前診斷為黃斑水腫、嚴(yán)重非增殖性視網(wǎng)膜病變、增殖性視網(wǎng)膜病變、放射性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞，以及懷孕的糖尿病患者。

“及早發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜病變是數(shù)百萬(wàn)糖尿病患者疾病管理的重要組成部分，但許多糖尿病患者沒(méi)有充分地進(jìn)行糖尿病性視網(wǎng)膜病變篩查，因?yàn)槠渲屑s50％的人都不能保證每年看眼科醫(yī)生，”FDA設(shè)備和放射健康中心眼耳鼻喉設(shè)備部門(mén)主任Malvina Eydelman博士說(shuō)： “今天的決定使新型人工智能技術(shù)可用于初級(jí)保健醫(yī)生的辦公室。FDA將繼續(xù)促進(jìn)安全有效的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的可用性，從而改善患者獲得所需的醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)。”

我們期待這款新設(shè)備將幫助醫(yī)生和糖尿病患者及早發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜病變，免受失明之苦。

(生物谷Bioon.com）