什么是體外診斷（IVD）行業(yè)？
IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國醫(yī)院里俗稱的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。
體外診斷按運(yùn)用對象又可分為中心實(shí)驗(yàn)室用和④Point-of-Care Test（POCT），兩者的主要區(qū)別在于：
1）即時(shí)性和易操作性。由于POCT無需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身旁進(jìn)行檢測，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量，故在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。
2）試劑與分析儀器的匹配性。在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器來分析結(jié)果（除了膠體金、生物芯片等）。中心實(shí)驗(yàn)室用儀器為開放式系統(tǒng)，即任何廠家的試劑在同一臺儀器上均可獲得結(jié)果；而POCT診斷儀器多為封閉系統(tǒng)（如我們熟悉的血糖儀），依靠儀器帶動耗材賺錢。
圖1：按運(yùn)用對象分類，廣發(fā)研報(bào)
以上這兩點(diǎn)意味著POCT市場需求全面爆發(fā)，需要注意的是：一臺POCT儀器上往往可以讀取多種細(xì)分技術(shù)所制造出來的診斷試劑，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。
我國IVD行業(yè)未來5-10年的發(fā)展方向？
按技術(shù)成熟度來說：
①生化診斷不論在國內(nèi)亦或海外都已熟透，技術(shù)壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)寡頭中生北控、 科華生物、利德曼 對市場的壟斷力非常強(qiáng)勁。
②免疫診斷在海外發(fā)展了60多年，技術(shù)較成熟。與生化不同，免疫技術(shù)和后來興起的分子技術(shù)中的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）目前對同類疾病診斷的精確度和靈敏度幾乎平分秋色，所以近期被替代的風(fēng)險(xiǎn)小，主要是內(nèi)部的技術(shù)升級換代——國外是寡頭邊壟斷著市場邊自我升級；國內(nèi)則處于大洗牌期，跟不上國外寡頭升級節(jié)奏的就只能抱憾出局。
圖2：免疫診斷技術(shù)的升級換代，東興研報(bào)
③分子診斷亦稱基因診斷，比免疫診斷優(yōu)勢的地方在于可以測遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技術(shù)據(jù)說比當(dāng)下主流免疫技術(shù)的壁壘還底低，國內(nèi)市場處在“偽寡頭真紅海”的局面；但后者技術(shù)現(xiàn)在還不成熟，開發(fā)成本很高、難度很大，雖說是未來的發(fā)展方向，可是價(jià)格一直居高不下，所以使用量短期內(nèi)沒法放大。國外市場方面，這塊現(xiàn)在是藍(lán)海，不乏閃光的小企業(yè)，如締造Jolie效應(yīng)的$萬基遺傳(MYGN)$ 。
有別于其他生物制品行業(yè)（特別是血制品行業(yè)），IVD行業(yè)在我國沒受到什么實(shí)質(zhì)性的政策保護(hù)（除了涉及血篩的核酸診斷產(chǎn)品），所以在跨國巨頭的推動下，國內(nèi)對IVD產(chǎn)品的運(yùn)用和研發(fā)還是比較跟得上趟的，大概晚個(gè)5-10年左右（笑）。所以參考一下海外的IVD產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)對判斷國內(nèi)未來形勢還是很有必要的。
圖3：生物谷對分子診斷的熱點(diǎn)時(shí)間線分析，倒推2-4年還是太樂觀了。
如下圖所示，截止2011年，海外體外診斷試劑市場主要由以④POCT為主導(dǎo)的其他類所占據(jù)，①生化與②免疫類合計(jì)僅占40%，③分子診斷類占比近11%；對比國內(nèi)市場，其他類占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷合計(jì)占比高達(dá)67%，而分子診斷類占比5%。
圖4：對比，IVD mkt research
根據(jù)海外的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看，近四年來，①生化的平均增速最低，為6%，其市場份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在國內(nèi)仍屬于第二大品種，其他品種對其的替代效應(yīng)尚未完全顯現(xiàn)，故預(yù)計(jì)其國內(nèi)增速將低于行業(yè)平均水平。②免疫診斷憑借技術(shù)不斷更替和高性價(jià)比在全球市場獲得了收入的兩位數(shù)增長（平均增速11%）。在我國，免疫診斷已替代臨床生化占據(jù)35%的主流市場份額，由于分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時(shí)間，增速預(yù)計(jì)也將快于行業(yè)水平。③分子診斷在全球?qū)用嫫鸩捷^早，技術(shù)日益成熟，需求已快速釋放，平均增速約10%。而我國該細(xì)分品種年平均增速高達(dá)20%。④另一潛力巨大的細(xì)分品種為POCT，國內(nèi)市占率僅為全球市占率的1/3。
綜上，未來5-10年，我國IVD市場的份額會逐步向分子診斷和POCT傾斜。
未來需求有望放量的是：
體檢需求和家庭消費(fèi)（OTC）需求，其中體檢需求的大致狀況主要是：此前體檢僅限于就業(yè)、參軍及求學(xué)等目的的強(qiáng)制性專項(xiàng)體檢，且為非贏利項(xiàng)目；近年來隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級，體檢已成為盈利性項(xiàng)目，越來越多的國人開始接受“花錢買健康”的理念。Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱，中國健康體檢市場13年已達(dá)到約500億的市場規(guī)模。如果按體外診斷項(xiàng)目占比約20%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到100億規(guī)模。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi)，不屬于國家財(cái)政開支領(lǐng)域，所以體檢用體外診斷項(xiàng)目一般市場化定價(jià)，終端有較大的盈利空間。針對體檢市場，Phadia 的過敏原篩查ImmunoCAP、萬基遺傳的腫瘤類疾病的診斷芯片（基因芯片）、自身免疫類疾病診斷芯片等都是值得關(guān)注的產(chǎn)品。
總的來看，IVD產(chǎn)業(yè)的需求來源多樣化，對診斷試劑的特性要求也不盡相同。加上體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場需求不會萎縮，而大多市場需求（如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等）尚未被滿足，還有很多未飽和市場待開發(fā)。如果能夠抓住機(jī)遇，在這些未飽和市場推出新品，則企業(yè)將面臨的將是一片藍(lán)海。(來源：雪球/Risakkuma )