連日來，作為腫瘤治療手段之一的“免疫療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報道當(dāng)中，讓這種當(dāng)前世界最前沿的技術(shù)以一種特殊的方式進入到了大眾視線。從最初的質(zhì)疑，到國內(nèi)多位領(lǐng)域?qū)＜壹娂姲l(fā)聲，客觀、科學(xué)地詳細解讀免疫療法“前世今生”，讓大眾對于免疫療法有了全面的認識。

5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議，會議重申，自體免疫細胞治療技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認為，該規(guī)定進一步明確了國內(nèi)免疫細胞治療的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了臨床應(yīng)用，對推動整個行業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重大意義。

衛(wèi)計委新規(guī)對利于行業(yè)長遠規(guī)范發(fā)展

5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議，會議重申，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體免疫細胞治療技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

會議要求，各級衛(wèi)生計生行政部門要立即組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)出租或變相出租科室、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的情況開展全面清理，積極配合工商部門查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告的行為，以高度負責(zé)的態(tài)度，認真履職盡責(zé)，更好地維護人民群眾的健康權(quán)益。

對于衛(wèi)計委發(fā)布的新規(guī)，業(yè)內(nèi)人士紛紛表示，新規(guī)明確了第三類醫(yī)療技術(shù)如進行臨床應(yīng)用必須要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，這就意味著缺乏核心技術(shù)、沒有確實療效的細胞免疫治療技術(shù)將徹底被淘汰，這一舉措實際上是提高了這個行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，將使一大批沒有核心技術(shù)能力的公司退出市場，有利于結(jié)束目前國內(nèi)免疫細胞治療行業(yè)魚龍混雜的局面。其次，此次監(jiān)管部門監(jiān)管的對象主要是指“基層醫(yī)療機構(gòu)”，這為更多具備臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)、優(yōu)秀公司創(chuàng)造了發(fā)展機會。

目前，國內(nèi)有近20家涉及免疫細胞概念的上市公司，如中源協(xié)和、北陸藥業(yè)、姚記撲克、香雪制藥、銀河生物等，對這些企業(yè)來說，衛(wèi)計委新規(guī)將會對企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃帶來短暫的影響，但長期來看，更是為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了一個良性有序的健康環(huán)境，有利于企業(yè)和行業(yè)的長遠發(fā)展。

免疫細胞治療是全球最熱門的腫瘤治療研究方向

腫瘤疾病一直是人類奮力攻克的惡性疾病之一，傳統(tǒng)的腫瘤治療方式主要以手術(shù)治療、藥物治療和放化療為主，目的是殺死消滅腫瘤細胞。然而，傳統(tǒng)手術(shù)方法所帶來的副作用有時候也令人難以承受，比如放化療，在殺死腫瘤細胞的同時，也會把正常細胞殺死，還會對免疫系統(tǒng)造成損傷，導(dǎo)致免疫力下降，有時候反而使得隱藏的腫瘤細胞快速生長并加快轉(zhuǎn)移擴散。

經(jīng)過科學(xué)家們數(shù)十年的不斷研發(fā)，免疫細胞治療的誕生為治療腫瘤帶來了新的希望。它是通過激活人體主動免疫，從根本上改變癌細胞的生長與生存環(huán)境，恢復(fù)機體內(nèi)環(huán)境的平衡，從達到治療的目的。2013年美國《科學(xué)》雜志將免疫療法評選為當(dāng)年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科學(xué)》雜志則再次將腫瘤的聯(lián)合免疫治療列為2015年值得關(guān)注的四大科學(xué)領(lǐng)域之一，并特別強調(diào)了免疫療法之間或免疫療法與其它療法的聯(lián)合應(yīng)用。

近年來，包括中國在內(nèi)的世界各國的科學(xué)家們更是紛紛開展相關(guān)的研究。以CAR-T療法（嵌合抗原受體-T細胞療法）為代表的細胞療法，以及以PD-1抗體藥物為代表的藥物療法則成為了當(dāng)前免疫治療最熱的兩個研究方向。

在剛剛過去的2015年，免疫細胞治療腫瘤取得了突破性進展，尤其是CAR-T療法在多個臨床研究中都取得了良好的效果。今年4月來自從美國著名癌癥研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的最新數(shù)據(jù)顯示，由他們領(lǐng)導(dǎo)的CAR-T治療急性淋巴細胞白血病（ALL）臨床I/II期實驗取得驕人成績。29名晚期ALL患者中27名病情完全緩解，緩解率高達93%。他們的臨床試驗結(jié)果刊登在著名臨床研究雜志JCI上（1）。

而在PD-1的應(yīng)用方面，美國前總統(tǒng)卡特?zé)o疑成為其療效最有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1藥物Keytruda后，已經(jīng)沒有發(fā)現(xiàn)此前在他大腦中出現(xiàn)的黑色素瘤（melanoma）或新的癌細胞，讓人們來到了免疫療法的新曙光。據(jù)了解，目前美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了三類免疫藥物上市，加速了其在臨床治療上的應(yīng)用。

國內(nèi)方面，相關(guān)科研機構(gòu)及企業(yè)更是在免疫細胞治療新技術(shù)研發(fā)方面不斷努力。例如：日前中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司就以自有資金5，800萬元購買中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）擁有的兩項CAR-T專有技術(shù)及依托于該技術(shù)申請的相關(guān)專利，依托雙方資源將共同推進CAR-T免疫細胞治療的臨床試驗，加速推動國內(nèi)免疫細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。

免疫細胞療法屬于“精準(zhǔn)醫(yī)療“范疇的個性化的治療方式

隨著人類科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，運用最先進的科技手段提升生命健康質(zhì)量成為全人類的追求和向往。2015年美國總統(tǒng)奧巴馬發(fā)布國情咨文，首次將“精準(zhǔn)醫(yī)療”列為國家重點發(fā)展項目，“精準(zhǔn)醫(yī)療”成為未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個新方向。3月7日，中國國家科技部公布“精準(zhǔn)醫(yī)療”項目申報指南，將“精準(zhǔn)醫(yī)療”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。同時，國家更是預(yù)計在2030年前投入600億，支持和推動“精準(zhǔn)醫(yī)療”發(fā)展。

由于免疫療法是采集患者自身細胞，經(jīng)過體外修飾、擴增在回輸患者體內(nèi)進行治療的過程，也就注定了該療法是一種個體化、個性化的療法，不同的病人需要根據(jù)病情和個人特點選擇合適的療法。

就跟藥物一樣，一種藥物只能對某一些腫瘤病人起作用，每種療法都不能包治百病。免疫治療也是一樣，要根據(jù)病人患病種類、病情程度、病人前期治療結(jié)果等多種因素來精準(zhǔn)化選擇治療方案，就像上海細胞研究院院長錢其軍在接受媒體采訪時表示，免疫治療有其特定的方法和適應(yīng)癥，需要更多的精準(zhǔn)醫(yī)療和免疫治療的臨床試驗數(shù)據(jù)來闡明。

隨著國家衛(wèi)生計生委對于免疫細胞技術(shù)臨床研究的規(guī)范，相信后續(xù)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)與業(yè)內(nèi)專家將繼續(xù)加大科研力度，積極做好免疫細胞臨床研究工作，為今后早日將該技術(shù)應(yīng)用于臨床積累更多的數(shù)據(jù)和案例。

多方形成合力共同促進行業(yè)健康發(fā)展

不斷探索最前沿的生命科學(xué)技術(shù)是人類進步的大勢所趨，當(dāng)前免疫細胞療法已經(jīng)在世界范圍內(nèi)掀起了研究的熱浪，許多歐美國家更是已經(jīng)大踏步地走在了該領(lǐng)域研發(fā)及應(yīng)用的前列。例如：Celgene和Juno已經(jīng)以5000萬美元的交易額，達成了一項靶向CD19的CAR-T研發(fā)合作；Baxalta公司與基因編輯公司Precision BioSciences宣布達成合作，開發(fā)基于健康供體T細胞的新型嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)，以用于多種癌癥的治療，并計劃在2017年下半年將第一個候選療法推進臨床階段。羅氏與Kite Pharma達成合作交易，共同開發(fā)前者PD-L1藥物atezolizumab與后者CAR-T療法KTE-C19針對難治性、侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的聯(lián)合療法等等，加速免疫療法療法的開發(fā)和應(yīng)用。

要想趕超國外先進國家免疫細胞技術(shù)發(fā)展水平，首先需要國家從政府層面制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把控準(zhǔn)入門檻，并從政府層面加強規(guī)范、監(jiān)管與政策約束，從產(chǎn)業(yè)角度加強引導(dǎo)與促進，正向地推動國內(nèi)免疫治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；其次行業(yè)相關(guān)技術(shù)企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來共同加強行業(yè)自律，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)，選擇最先進的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，開展技術(shù)研發(fā)及臨床研究，增強我國在免疫治療方面的核心技術(shù)競爭力，促進我國民族細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

而無論是媒體和還是大眾都應(yīng)該以客觀、科學(xué)、中正、寬容的態(tài)度去看待科學(xué)的發(fā)展和進步，讓先進的科技成果能夠盡早地為人類健康造福。（生物谷 Bioon.com）