助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，F(xiàn)DA將制定指南方案監(jiān)管下一代基因組測序
隨著下一代測序的逐漸普及和奧巴馬“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”計劃的提出，測序似乎離成熟的產(chǎn)業(yè)化和普通民眾的生活越來越近。而這一技術(shù)的普及，離不開合理有序的監(jiān)管。
袁寶珠主任：（干）細(xì)胞產(chǎn)品生物學(xué)有效性評價的基本原則
6月17日，由生物谷主辦的2016（第七屆）細(xì)胞治療國際研討會于武漢歐亞會展國際酒店隆重召開。細(xì)胞資源儲藏及研究中心、中國食品藥品檢定研究院袁寶珠主任參加了會議并為我們帶來了題為“（干）細(xì)胞產(chǎn)品生物學(xué)有效性評價的基本原則”的精彩報告。
工信部發(fā)布《藍(lán)皮書：2015國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀》
近年來，隨著中國醫(yī)療不斷的改革，人們對自身健康愈加關(guān)注都驅(qū)動了體外診斷試劑市場的需求，加上國家政策的大力扶持，體外診斷試劑未來將成為并購高發(fā)的產(chǎn)業(yè)地帶。
中國將啟動精準(zhǔn)醫(yī)療計劃 2030年前投入600億
2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文演講中談到“人類基因組計劃”所取得的成果，并宣布了新的項目——精準(zhǔn)醫(yī)療計劃。一時間，“精準(zhǔn)醫(yī)療”成為覆蓋全球的熱門話題，并引得醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)市場風(fēng)起云涌，國內(nèi)外的醫(yī)藥巨頭紛紛搶灘精準(zhǔn)醫(yī)療。可以預(yù)見，精準(zhǔn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)、個人基因測序的普及化正帶來全球健康產(chǎn)業(yè)大變革。
干細(xì)胞臨床治療“未熟先熱”
國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），對干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)資質(zhì)和條件作出規(guī)范，并明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權(quán)益。有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2016年，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)千億元。
中國醞釀精準(zhǔn)醫(yī)療計劃 顯著區(qū)別美國版本
中國式的精準(zhǔn)醫(yī)療計劃正在醞釀，并有望進入國家“十三五”重大科技專項。
4月21日，“2015清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)論壇”在清華大學(xué)主樓舉辦，來自國家衛(wèi)計委、北京市衛(wèi)計委、北京市醫(yī)管局、清華大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的主管領(lǐng)導(dǎo)及院士，以及北京清華長庚醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院院長出席了此次論壇。
第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批“謝幕”，基因芯片等管理模式將改變
5月14日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，再取消49項非行政許可審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。取消的審批項目包括原來由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)的造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)的藥品行政保護證書核發(fā)。
解讀 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》
一、為什么要制定干細(xì)胞臨床研究管理辦法？
干細(xì)胞是一種有多向分化潛能的細(xì)胞，具有再生各種組織器官的潛在功能。干細(xì)胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，給某些疑難疾病的治療提供了希望，受到廣泛關(guān)注。目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領(lǐng)域的干細(xì)胞研究方興未艾，展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。我國在“十二五”科技規(guī)劃中對干細(xì)胞研究給予了重點支持，并取得可喜進展。
CFDA發(fā)布公告修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》
一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？
依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。
深度解讀2015年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策布局
2015年，是衛(wèi)生健康發(fā)展十二五規(guī)劃的最后一年，也將是十三五規(guī)劃的布局之年。雖然2014年衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)頂層政策文件頻出，從調(diào)整生育政策、基層公立醫(yī)院改革、社會資本辦醫(yī)、擴容大病保險等宏觀指向性規(guī)劃，到改善醫(yī)患關(guān)系、醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、分級診療、規(guī)范遠(yuǎn)程醫(yī)療等具體操作指南，的確都不斷觸及到衛(wèi)生健康體制機制的深層矛盾。然而，衛(wèi)生健康領(lǐng)域的局面絕不可能在一年之間厘清，體制機制方面的深層改革必將交由十三五規(guī)劃來繼續(xù)貫徹執(zhí)行。
衛(wèi)計委：中國首個干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范性文件即將頒布
干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)年前被叫停后，中國相關(guān)政策趨于謹(jǐn)慎。但據(jù)財新記者了解，一項新的規(guī)范性政策正在醞釀。
國家衛(wèi)計委會同國家食藥總局日前召開了干細(xì)胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發(fā)出臺。