診斷儀器是指使用體外診斷試劑及校準(zhǔn)物等相關(guān)試劑對(duì)疾病進(jìn)行診斷、監(jiān)視的醫(yī)療器械，通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷提供信息。

診斷儀器行業(yè)涉及到醫(yī)學(xué)診斷、機(jī)械自動(dòng)化、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。診斷儀器是醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要技術(shù)平臺(tái)。

近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷儀器的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代，中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)發(fā)展迅速，預(yù)計(jì)將在未來(lái)的10~15年內(nèi)超過(guò)美國(guó)，成為世界上最大的體外診斷市場(chǎng)。