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最新發(fā)布:《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》

近日,中國食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》》(以下簡稱《考慮要點》),對CAR-T細胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的及其質(zhì)量控制、病毒轉(zhuǎn)導載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制等多方面進行了規(guī)定。

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我國首部《健康管理藍皮書》發(fā)布

我國首部《健康管理藍皮書:中國健康管理與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告(2018)》發(fā)布,藍皮書指出,我國慢性病發(fā)病人數(shù)在3億左右,其中65歲以下人群慢性病負擔占50%。我國城市和農(nóng)村因慢性病死亡占總死亡人數(shù)的比例分別高達85.3%和79.5%。

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細胞、基因類產(chǎn)品的歐盟監(jiān)管概況

2017年被稱為CAR-T元年,美國FDA歷史性的批準了第一個細胞療法藥物,整個業(yè)界為之沸騰。隨之而來,越來越多的企業(yè)涉足該領域,由此帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)也愈發(fā)明顯。這類產(chǎn)品有區(qū)別于傳統(tǒng)化學藥品和生物制品的屬性,比如高度的可變性,批量小等,如果用評價傳統(tǒng)藥物的視角衡量這類產(chǎn)品,顯然是不切實際的。

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中國乳腺癌診療“有章可循”

當前,乳腺癌已經(jīng)成為世界以及中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示:2015年中國新發(fā)乳腺癌病例數(shù)估算為27.2萬,有7.1萬患者死于乳腺癌。乳腺癌不僅嚴重威脅患者的生命健康,同時也給社會和家庭帶來沉重的負擔。

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國家戰(zhàn)略 :中國精準醫(yī)療正大步向前

當前,以美國為首,中國和歐洲為代表的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群正在形成。2015年,科技部召開了“國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議”,成立了中國精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家組,共19位專家組成了國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會,并計劃在2030年前投入600億元,至此,精準醫(yī)療在中國已經(jīng)上升為了“國家戰(zhàn)略”。

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深入解讀納米醫(yī)療的研究現(xiàn)狀

如今,納米技術(shù)已經(jīng)成為21世紀的關鍵技術(shù)之一,其推動了各個研究領域的迅猛發(fā)展,當然納米科技對醫(yī)學研究的影響也是顯而易見的。比如在生物醫(yī)學研究中納米機器人可充當“微型醫(yī)生”,解決了醫(yī)生用傳統(tǒng)技術(shù)難以解決的問題。同時納米科技在癌癥治療、疫苗開發(fā)、HIV治療以及多種疾病的診療中也發(fā)揮著關鍵作用。

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衛(wèi)計委臨檢中心解析:中國二代測序診斷測試的政策

在過去的十年,DNA測序比過去具有更快的速度和更低的價格,這一進步主要因為二代測序技術(shù)(NGS)的發(fā)展。二代測序技術(shù)現(xiàn)在被廣泛應用于臨床實踐,包括實體瘤分析、血液腫瘤分析、遺傳病分析和傳染病分析;無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(NIPT);植入前診斷(PGD)和篩查(PGS)。

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分級診療大舉推進 醫(yī)療器械大行業(yè)有這些機會

8月19日,衛(wèi)計委發(fā)文推進分級診療制度,在各地申報的基礎上,國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局確定了北京市等4個直轄市、河北省石家莊市等266個地級市作為試點城市開展分級診療試點工作。在此大背景下,醫(yī)療器械各細分領域,都有哪些機會點呢?

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《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》正式發(fā)布

10月25日,中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布了《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》的公告,公告顯示,《規(guī)范》是參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》和《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等規(guī)定,經(jīng)業(yè)內(nèi)骨干企業(yè)及專家的研討,為規(guī)范我國干細胞制劑制備,加強質(zhì)量管理,促進行業(yè)自律而制定,《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。

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精確醫(yī)學:不僅是簡單的基因組測序

國內(nèi)在介紹和討論精確醫(yī)學時,大多只強調(diào)基因組序列分析的重要性,給人造成一種“基因組測序”是精確醫(yī)學必由之路的幻象。但事實上,“十八般武藝齊上陣”的策略才是精確醫(yī)學真正倡導的。

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衛(wèi)計委發(fā)文規(guī)范臨床應用 國內(nèi)免疫細胞治療將得到規(guī)范化發(fā)展

連日來,作為腫瘤治療手段之一的“免疫療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報道當中,讓這種當前世界最前沿的技術(shù)以一種特殊的方式進入到了大眾視線。從最初的質(zhì)疑,到國內(nèi)多位領域?qū)<壹娂姲l(fā)聲,客觀、科學地詳細解讀免疫療法“前世今生”,讓大眾對于免疫療法有了全面的認識。

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