近日,中國食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》》(以下簡稱《考慮要點(diǎn)》),對CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的及其質(zhì)量控制、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。
今年4月,中國食品藥品檢定研究院就組織召開了“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)及非臨床評價(jià)技術(shù)”學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。來自國內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、免疫細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究及非臨床評價(jià)研究的專家、學(xué)者及20余家CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)人員共同參與,對CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀和存在問題進(jìn)行了討論和交流,《考慮要點(diǎn)》的關(guān)鍵問題進(jìn)行了討論。
學(xué)術(shù)交流會(huì)后,參會(huì)代表就《考慮要點(diǎn)》的具體內(nèi)容提出了反饋意見。共收到來自33個(gè)單位的253條反饋意見(含重復(fù)意見)。起草小組對反饋意見進(jìn)行了梳理及整理,同時(shí)綜合學(xué)術(shù)交流會(huì)上的專家意見,再次查閱相關(guān)文件或文獻(xiàn)并進(jìn)行深入思考后,對《考慮要點(diǎn)》進(jìn)行了修改,其中有200條反饋意見全部或部分采納。修改后的文件由起草組專家再次審核并做了進(jìn)一步修訂。
《考慮要點(diǎn)》修訂工作已全部完成,現(xiàn)予與發(fā)布,供CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)控相關(guān)人員參考。
同時(shí),中國食品藥品檢定研究院表示,歡迎CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品各相關(guān)領(lǐng)域研究人員將使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋,以助于對《考慮要點(diǎn)》做進(jìn)一步修訂及完善。(生物谷Bioon.com)