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2025-04-04T08:27:44+08:00

為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，具體修改內(nèi)容見(jiàn)附件。本公告自發(fā)布之日起施行。

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最近，來(lái)自斯坦福大學(xué)的研究者們發(fā)現(xiàn)了機(jī)體自我保護(hù)腸道微生物感染的機(jī)制。

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CAR-T療法是癌癥免疫療法的明星方案。如何讓其更安全、適用于更多的癌癥類型？這是科學(xué)家們一直在努力的方向。近日，科學(xué)家們找到了“小車”——CARs（嵌合抗原受體）介導(dǎo)的信號(hào)強(qiáng)度會(huì)影響T細(xì)胞反應(yīng)，這一細(xì)節(jié)有望為開(kāi)發(fā)下一代CAR-T提供新的線索。

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免疫治療時(shí)代，終于迎來(lái)了滿足免疫治療需求的液體活檢技術(shù)。

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日行萬(wàn)步，一走就是17年

2000年元旦，意識(shí)到自己存在健康隱患（肥胖——身高1.78米、體重93公斤，餐后血糖高，甘油三酯高，好膽固醇低，脂肪肝）之后，心血管專家胡大一下決心改變自己。

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FISH法檢測(cè)白血病細(xì)胞中的突變

明確白血病與基因突變之間的關(guān)系，一方面可以對(duì)疾病更加精確地分型，讓不同類型的患者接受精準(zhǔn)治療，比如最近火了一把的格列衛(wèi)；另一方面，也可以對(duì)白血病的發(fā)病過(guò)程進(jìn)行深入的探索，使早期發(fā)現(xiàn)白血病成為可能。

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從1957年世界上第一例骨髓移植技術(shù)成功救治一位重癥聯(lián)合免疫缺陷患者到現(xiàn)在，干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)半個(gè)世紀(jì)之久。在這幾十年的研究中，科學(xué)家們見(jiàn)證了一次次奇跡的誕生，干細(xì)胞治療也逐步由實(shí)驗(yàn)室研究走向臨床試驗(yàn)，大家期待的“干細(xì)胞治療新時(shí)代”即將到來(lái)。

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你可以想象嗎？未來(lái)，曾經(jīng)的“絕癥”也許再無(wú)法引起恐慌。因?yàn)槿祟惛鼡Q器官會(huì)像給汽車更換零件一樣簡(jiǎn)單。

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近日，習(xí)近平總書(shū)記在北京大學(xué)考察時(shí)認(rèn)真聽(tīng)取北大團(tuán)隊(duì)關(guān)于新一代干細(xì)胞技術(shù)的介紹，詳細(xì)詢問(wèn)了研究課題的整個(gè)原理，并專門到顯微鏡下看了活的細(xì)胞，高度肯定了團(tuán)隊(duì)的研究成果。

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中國(guó)科學(xué)院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員葛均波：

三四十年前，我上大學(xué)的時(shí)候可沒(méi)有這么多人得冠心??！在醫(yī)院實(shí)習(xí)的時(shí)候三個(gè)月遇到一個(gè)心肌梗死就不得了，而現(xiàn)在每天都能遇到這些??！

為什么心梗越來(lái)越多了？

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作為人類所需的食物、藥物、衣物和燃料，千百年來(lái)，植物在我們的日常生活中扮演著關(guān)鍵角色。如今，隨著分子技術(shù)的發(fā)展，全世界越來(lái)越多的科學(xué)家們將關(guān)注的焦點(diǎn)放在研究植物遺傳的多樣性和育種培養(yǎng)上。

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微流控芯片，高通量技術(shù)，單細(xì)胞測(cè)序，CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞，納米醫(yī)學(xué)，ddPCR技術(shù)，單分子免疫陣列技術(shù)(SiMoA)，ctDNA，質(zhì)譜檢測(cè)，大數(shù)據(jù)，人工智能等等最新技術(shù)成果與應(yīng)用案例紛紛亮相。

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靶向藥物是如何對(duì)抗腫瘤的？

靶向藥物治療一直是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)，其中比較突出的藥物就是格列衛(wèi)（通用名：甲磺酸伊馬替尼片）。這一藥物的出現(xiàn)不僅給大多數(shù)慢性粒細(xì)胞白血病患者帶來(lái)了生存的機(jī)會(huì)，還為靶向藥物研究指明了新的方向。

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美國(guó)乳制品深陷沙門氏菌丑聞事態(tài)發(fā)展

2018年7月24日，美國(guó)食藥局（FDA）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，對(duì)有可能污染了沙門氏菌的某些產(chǎn)品實(shí)施召回。

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目前臨床上急需一種可以確定轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應(yīng)該接受雄激素受體信號(hào)（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測(cè)方法。

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5.Cell重磅！美國(guó)科學(xué)家開(kāi)發(fā)出通用型CART系統(tǒng)治療癌癥
doi:10.1016/j.cell.2018.03.038
近日，來(lái)自MIT的科學(xué)家們開(kāi)發(fā)出了一種通用型CAR T細(xì)胞系統(tǒng)，相關(guān)研究發(fā)表在《Cell》上，文章題目為“Universal Chimeric Antigen Receptors for Multiplexed and Logical Control of T Cell Responses”。

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CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。該療法是一種出現(xiàn)了很多年但近幾年才被改良使用到臨床中的新型細(xì)胞療法。

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近些年來(lái)，科學(xué)家們通過(guò)研究開(kāi)發(fā)出了新型的血液檢測(cè)手段，其能有效幫助診斷包括癌癥在內(nèi)多種人類疾病，比如此前就有來(lái)自美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)出了一種血液測(cè)試方法，該方法一次能夠篩選八種常見(jiàn)的癌癥類型，并有助于確定癌癥所在的部位。

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當(dāng)Arie Belldegrun和David Chang全面接手輝瑞(Pfizer)所有的現(xiàn)成(off the shelf)CAR-T療法研發(fā)管線時(shí)，他們強(qiáng)調(diào)了與Cellectis的合作項(xiàng)目，可能會(huì)使Allogene Therapeutics走上商業(yè)化的道路。

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近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》》（以下簡(jiǎn)稱《考慮要點(diǎn)》），對(duì)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的及其質(zhì)量控制、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。